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我国人类遗传资源管理再升级

为“生命说明书”把好每道关

7月1日,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)开始正式实施,这不是我国第一份人类遗传资源管理的相关法规,但是是在生物技术进展飞速的背景下对人类遗传资源管理的规范和强化。

司法部、科技部负责人就《条例》答记者问时表示,《条例》重在保护我国人类遗传资源,促进人类遗传资源的合理利用,从源头上防止非法获取、利用人类遗传资源开展生物技术研究开发活动。

“随着形势发展,我国人类遗传资源管理出现一些新情况、新问题,人类遗传资源非法外流不断发生;人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹;利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善;暂行办法也存在对利用人类遗传资源的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等问题。”相关回应中表示。

生物医学大数据上升到国家战略资源

人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息;人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料,是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。中国科学院院士、复旦大学副校长金力表示,人类遗传资源信息如同人类的“生命说明书”,是可单独或联合用于识别人体特征的遗传材料或信息,是开展生命科学研究的重要物质和信息基础,是认知和掌握疾病的发生、发展和分布规律的基础资料,是推动疾病预防、干预和控制策略开发的重要保障,已成为公众健康和生命安全的战略性、公益性、基础性资源。

“我们正在迈向精准医学时代,靶向药物、生物治疗、组学技术、大数据、分子诊断、分子影像等方向正在蓬勃发展。发展精准医学需要建设相应的支撑体系和平台,其中人类遗传资源是精准医学研究的基石。《条例》鼓励对我国人类遗传资源的合理开发利用,将为我国实现生物技术强国的目标提供有力的法律保障。”中国工程院院士、北京大学副校长詹启敏表示。

《条例》公布后,中国科学院院士、原中国科学院上海生命科学研究院副院长赵国屏表示,二十多年来,“基因组学”技术突飞猛进,开启了生命科学研究的数据密集型范式,而以人类的遗传型和表型数据为核心的生物医学“大数据”也就成了与人类遗传资源同等重要的国家、社会和人民的战略性和基础性公共资源。但是由于生物医学大数据与生俱来的“多尺度、高维度、异质性、复杂体系”的自然属性,以及数据产生使用中受社会发展层次制约形成的责权利分配和隐私安全保护等社会属性,生物医学数据往往被标准化质控及整合共享的困难所累,存在“数据大”而非“大数据”的严重问题。

如今,《条例》明确规定“国家鼓励科研机构、高等院校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动的需要开展人类遗传资源保藏工作,并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利”。因此,赵国屏建议,亟须建立起统一的权威性数据技术工程平台,聚集一批从事数据研发和服务的技术人才及工程队伍,长期地、专心致志地开展数据积累整合,提供数据共享利用的公益服务。

解决人类遗传资源管理中新问题

去年10月,科技部官网公布了6张罚单,华大基因、阿斯利康、药明康德、上海华山医院等6家公司或机构因违反人类遗传资源管理规定遭科技部处罚。处罚时间分别为2015年、2016年以及2018年,但处罚的原因都是相关公司或机构违反了《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发〔1998〕36号)、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定,违规采集、收集、买卖、出口、出境人类遗传资源。据了解,这是科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。

据报道,2018年的三张罚单涉及3家涉事企业,但同为“开展超出审批范围的科研活动”,其中阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司,开展超出审批范围的科研活动。厦门艾德未经许可接收阿斯利康30管样本,拟用于试剂盒研发相关活动。昆皓睿诚未经许可接收阿斯利康567管样本并保藏。罚单表明,根据法规均对三家公司进行警告,没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。

当时处罚依据的《人类遗传资源管理暂行办法》是本次《条例》实施前关于人类遗传资源保护的主要法规依据,金力指出,因为意识到人类遗传资源的重要性,我国著名遗传学家谈家桢先生在1997年呼吁要保护我国的基因资源,成功推动了中国基因组研究的发展,推动了1998年国家人类基因组北方中心和南方中心正式成立,推动了《人类遗传资源管理暂行办法》的颁布实施。

但詹启敏认为在过去的一定时期内,我们对人类遗传资源的合理开发和利用不足,有效保护不够,共享机制不健全。

因此,“随着形势发展,为了解决我国人类遗传资源管理实践中面临的新情况、新问题,在总结暂行办法施行经验的基础上制定《条例》非常必要!”金力强调。

加强对生命科学研究的监管

中国人民大学法学院副教授曹磊表示,条例是适应现实需要而出台的一个很高效的文件,是把人类遗传资源的重要性上升到国家安全角度的法规。但她建议,以人类遗传资源的敏感性和重要程度,是否应该进一步将其保护和规范上升到法律层面,以法律条文的形式加以明确,未来在应对相关案例时能有更有力的强制性措施。“从之前的案例判罚来看,如果仍旧停留在行政法规,相较于危害性,相应处罚相对太轻了。”

有接受科技日报采访的基因组学相关专家表示,目前虽然《条例》已经开始实施,但大家关心的工作细则还没有出来。对此,曹磊同样表示,《条例》是适应现实情况出台的,但这只是第一步,将来还要随着新情况不断修订完善。“比如在法学界看来,其中一些概念还需进一步厘清和规范,比如血液和信息,它们同属于人类遗传资源,但是信息的法律地位是‘物’还是‘非物’,就是一个存在争议的问题。”曹磊说。

此外,《条例》中划定的保护范围包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息资料,但前者和后者在外在形式、存储手段、运输手段等方面均存在很大差别,尤其是随着信息化水平的提升,以往人肉携带的方式已经被更新更多样化的技术手段取代,给材料的规范使用和限制出境带来不可控的风险,也给管理责任的界定和侵权责任的划分带来很大困难。

据报道,为进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管,国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与《条例》共同构成全过程监管链条。

曹磊表示,生物技术很新、变化也很快,很难简单概括一步到位,在基因编辑婴儿案件中暴露出的对胎儿权利的侵犯、对当事父母的知情权和隐私权的侵犯、对不规范的伦理委员会的行政管理等,都是在学界引发广泛讨论的问题,也都是未来立法工作中需要重视和细化的节点。(记者 崔爽)

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