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兴齐眼药:申报的3类硫酸阿托品滴眼液未获药监局批准

兴齐眼药:申报的3类硫酸阿托品滴眼液未获药监局批准
2019-10-21 09:52:41 第一财经

7月4日,兴齐眼药晚间公告称,公司近日收到国家药监局下发的审批意见通知件,根据审批意见,硫酸阿托品滴眼液不符合药品注册的有关要求,不批准本次注册申请。

据公告,未获批准的理由如下:本品参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。根据相关规定,不予批准。

公司表示,本次申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予批准,不会对公司当期业绩产生重大影响。

另外,公告表示,公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书,国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。目前,相关工作正在进行中。

截至今日收盘,兴齐眼药收报于58元,股价与昨日收盘价持平。

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